<연사 소개>
2019.4 - Present
1992.1 - Asahi Kasei Corporation (Asahi Kasei Pharma Corporation) Manufacturing manager, QA manager at API Plant, Regulatory Affairs
1982.4 - Toyo Jozo 　
Bachelor of Science: Chemistry Department, College of Science, Rikkyo University

<강연 소개>
Drug Master File(MF) 시스템은 국내외 제조업체의 의약물질의 품질과 제조 방법을 등록하도록 하는 시스템이다. 본 강연에서는 해외 제조사가 PMDA에 MF등록 시 고려해야할 사항들에 대해 다룰 예정이다. 또한 일본 MF와 한국 DMF의 차이점도 함께 살펴본다.

<연사 소개>
Helene Bruguera는 프랑스 소재 University of Nanacy에서 Biochemistry를 전공했으며 University of Strasbourg에서 Intustrial Pharmacy 석사 학위를 받았다. 제약업계에서 10여년간 일을 하다 2000년 EDQM에 합류 하였다. 현재 인증 부서의 팀장으로 CEP 신청과 API 제조사를 위한 EDQM 실사 프로그램을 담당하고 있다. ICH, IPRP 등 의약품 품질과 관련한 국제적인 기구에도 가담하고 있다.

<강연 소개>
첫번째 강연에서는 EDQM의 핵심 활동과 CEP(Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia) 절차에 관한 개요를 소개한다. CEP는 의약품 원료의 품질 평가에 있어 통합된 평가 방식을 제공하며, 점점 더 많은 해외 규제 기관들이 활용하고 있다. 본 강연에서는 서류 평가 방식과 CEP 신청 관리 방식에 대해 설명한다. 두 번째 강연에서는 CEP가 필요한 API 제조사들을 위한 EDQM 실사와 CEP 활용 원칙에 대해 설명한다.

<연사 소개>
Jean-Jacques Duhart Surel은 산업토목기사로 University of Chile 에서 엔지니어링 사이언스로 MSc석사학위를 거쳐 파리 국립행정학교(ENA)에서 행정학 석사학위(MPA)를 취득하였다.

그는 2013년부터 2019년 5월까지 칠레 제약혁신회의소 (Chamber of Pharmaceutical Innovation of Chile ) 부사장을 역임하였으며 2019년 6월부터 Productores Locales de Medicamentos(PROLMED) 협회 부회장을 맡고 있다. 또한 Corporacion de Bienese Capital (CBC)과 바이오 테크놀로지 및 생명공학센터(CeBIB) 이사회 멤버이다. 혁신과 기업가정신 분야의 전문가로서 OECD의 개발부 및 과학기술혁신(DSTI) 이사회의 컨설턴트 역할을 수행해왔으며 University of Chile 에서 산업공학과 교수로 재직하였다.

2008년부터 2010년까지는 칠레 경제부차관과 Fundación Chile와 국가경쟁력혁신위원회의 이사로서 활동했다. 그 이전에는 칠레 경제개발청인 Innova Chile-CORFO의 이사와 딜로이트(Deloitte)의 시니어 컨설턴트를 역임했다.

칠레의 농림부차관(1997-2000), 수출진흥국(ProChile) 국장(1995-1996)을 역임했으며 ECLAC /UNIDO, FAO와 Fundación Chile의 컨설턴트였다. 또한 Aguas Andinas S.A.(AGBAR Aguasde Barcelona-Lyonnaise des Eaux group), ESSBIO (Southern Cross, Ontario Teacher’s Pension Plan OTPP), ZOFRI와 같은 기업의 이사로 활동하였다.

<강연 소개>
이번 강연에서 우리는 칠레의 건강 분야와 제약 마켓의 최근 발전 과정 및 미래 트렌드를 분석 할 예정이며 해외 투자자들과 공급자들 앞에 놓여진 주요 과제와 기회도 살펴 볼 것입니다. 칠레는 국제 무역과 해외 투자에 있어서 라틴 아메리카에서 가장 높은 경쟁력과 개방 경제를 보여주고 있으며(세계 경제포럼 랭킹 33위) OECD, APEC (2019년도 주최국)와 태평양동맹의 회원국이기도 합니다. 칠레는 기대수명이 OECD 평균에 이를 정도로 의료체계에서 좋은 지표를 보여주고 있을 뿐만 아니라 OECD국가들 중에서 의료비 지출증가 속도가 가장 높은 국가 중 하나이지만 노령화 인구, NCD부담증가 등 상당한 도전과 함께 헬스케어를 개선하고 eHealth, 정밀의료, 생물의약품과 같은 서비스 개선과 혁신적인 치료를 대중들에게 보다 많이 제공하기 위한 기회에 직면하고 있습니다.

※동 세션은 무료 세션으로 별도의 신청 없이 선착순으로 현장에서 들으실 수 있습니다.

<연사 소개>
케미컬 회사에서 신약 개발 및 바이오텍 개발 연구를 맡았고, 이 후 개발 신약 스타트업 공장에서 생산 관리와 GMP 시스템을 구성했다. 2005년 일본 약사법 전면 시행 이후 제조 및 판매 사업 인수를 위해 제네릭 제조사의 설립에 관여했다. 현재 C&J의 대표로서 일본과 해외에서 GMP 컨설팅과 관련한 강연 및 글을 쓰고 있다.

<강연 소개>
일본이 PIC/S에 가입한 2014년 이후 세계 GMP 수요가 증가하고 있다. 올해 GMP관련된 성령이 개정될 예정이며, GMP 규정 준수와 관련된 실사도 더 엄격히 진행될 것이다. 제조업에 있어 GMP는 필수 요건이며, "GMP 규정 준수"는 제조 라이센싱을 유지하는 데 필수적이다. 또한 세일즈 및 마케팅에 있어서도 제품의 마케팅 승인을 유지하기 위해 제조 공장의 생산 컨트롤과 품질 컨트롤이 적절히 이루어졌을 때 "GMP 규정 준수"가 가능하다. 본 강연에서는 PMDA가 시행하는 GMP 규정 준수 실사의 주요 사항들에 대해 설명한다.

TBC

<연사 소개>
Li Guiying은 China Chamber of Commerce for Import & Export of Medicines & Health Products (CCCMHPIE) 건강영양부서 소속으로, CCCMHPIE의 영양보충제전문위원회 사무차장 역할을 맡고 있다. 중국 칭화대학교의 북경 유니온 의대 소속 약용식물개발연구소를 졸업하였으며, 정부 공인 영양사이다. 의료 및 헬스케어 산업 분야의 정책관리 및 법규연구에 집중하고 있다. 그녀는 중국 상무부 산하의 각종 연구프로젝트에 참여하고 있으며 Tongrentang 및 Sinopharm사에 컨설팅 및 등록업무를 지원하고 있다. 또한 미국, 영국, 일본, 한국 및 호주의 영양보충제, 의료기기 및 화장품 분야의 수백 개의 제품을 중국시장에 진출할 수 있도록 지원하였다. CCCMHPIE에 근무하기 이전에는 새로운 한방 컴파운드 개발을 위한 중국국가엔지니어링연구센터(China National Engineering Research Center )의 식품보조제 부서에서 근무하였다.

<강연 소개>
본 강연은 중국 건강기능식품 시장 현황과 규제 시스템 관리, 채널 접근과 핫스폿(Hot spot)에 대해 다룰 예정이다. 또한 중국의 영양 및 건강 산업의 최신 경향을 분석하여 기업들의 의사결정에 참고가 될만한 사항과 제안점들을 알아본다. 해외 건기제품이 중국에 진출할 수 있는 방안과 규제 내용에 대해서 시스템과 전반적인 사항을 소개할 예정이다. 제품 개발 트렌드와 더불어 최근 중국내에서 인기있는 제품들에 대해서도 소개한다.

<연사 소개>
(경력) 1998년 식품의약품안전처(구 식품의약품안전청)에 입사하였고, 의약품 품질자료 심사, 관련 규정 및 가이드라인 제개정, 대한민국약전 제개정 등을 수행하였음. 2019년부터 현재까지는 식품의약품안전처 의약품품질과에서 GMP 제도 운영 및 실태조사, QbD 관련 사업 등을 담당하고 있음
(학력) 영남대학교 약학대학 졸업 및 동대학 대학원에서 석사 및 박사학위 취득

<강연 소개>
4차 산업혁명 시대의 제약혁신 성장을 위해 스마트공장을 통한 생산효율성 극대화 및 고도의 품질 확보가 필요함. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 스마트공장 구축을 위한 핵심기술로, 국제적으로 의약품 개발 및 제조품질관리에 QbD를 적용하고, 허가신청자료로 요구되는 추세임. 식약처는 의약품 품질혁신을 통한 국민보건 향상과 의약품 국제경쟁력 확보를 위하여 산관학 협력을 통해 QbD 도입기반을 구축하고 있음. 제형별 QbD 예시모델 개발과 기초기술 연구를 추진하고, 관련 규정과 가이드라인을 제개정하여 규제환경을 정비하며, 민관 협의체를 통한 소통과 협력으로 QbD 도입을 추진하고 있음. 본 발표에서는 추진경과 및 주요성과를 소개하고, 향후계획 등을 공유하고자 함.

<연사 소개>
김민수 교수는 혁신기술 및 QbD 기반의 개량신약 및 신약개발을 위한 preformulation/formulation/dosage form에 관한 연구를 지속적으로 수행하여 90여 편의 SCI 논문을 발표하였다.

<강연 소개>
본 강연은 QbD 개념 및 원리를 적용하여 의약품의 품질 목표를 미리 설정하고, 제품 및 공정에 대한 이해와 공정 관리를 통한 품질관리를 근거로 하여, 일반방출 정제를 체계적이고 구체적으로 개발하는 내용을 담고 있다.

<연사 소개>
학력사항
- 포항공과대학교 화학공학과 박사
- 포항공과대학교 화학공학과 석사
- 포항공과대학교 화학공학과 학사

이력사항
- 대구경북첨단의료산업진흥재단, 의약생산센터, 고형제생산팀장/제제개발팀장
- University of Massachusetts, 화학공학과, 박사후연구원
- 포항공과대학교, 박사후연구원

주요업무
- 합성의약품 신약 제제연구/공정개발/스케일업
- 합성의약품 신약/개량신약의 임상시료(IP) 제조

<강연 소개>
QbD 기반 의약품 개발 사례 –K 정제 (시생산 규모) Example of QbD-based Pharmaceutical Development – K Tablets (Pilot-scale)

<연사 소개>
- 동덕여자대학교 약학과 (학사, 박사)
- 서울대학교 약학과 (석사)
- 미국 오레곤주립대학교 화학과 연구원
- 일본 국립총합연구소 연구원
- 종근당 품질경영 이사
- 현재 고형제 담당 이사

<강연 소개>
정제 실시간 공정분석기술에 대해 정의, 배경과 목적에 대한 설명을 발표하고 정제 제조에서 혼합, 건조, 코팅 공정을 실시간 품질관리 할 수 있는 공정분석기술 기법에 대해 알아본다. 더 나아가 정제 연속 제조 공정과 공정분석기술의 역할에 대해 설명하고자 한다.