컨퍼런스 (2021)

Session 1

강연 주제 기조연설-국내 백신 개발 연구 지원 대책
강의 일정 2021. 10. 11 (10:30 - 10:50)
기관명 질병관리청 국립보건연구원
연사명 권준욱 원장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
권준욱 원장
연세대 의학과(1989) /
美 미시건대 보건대학원 석박사(1997)
질병관리청 국립보건연구원장(2020.02~)
1992년 공직 입문
질병관리본부(Korea Centers for Disease Control & Prevention, KCDC) 및
보건복지부(Ministry of Health & Welfare, MOHW) 근무

<강연 소개>
국내 백신 개발 연구지원 대책
<제3차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략>
1. 코로나19 발생 및 대응 현황
2. 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(‘22~’26)
1) 추진전략 배경 및 필요성
2) 추진전략(안)
3) 향후 추진일정

강연 주제 공공백신개발지원센터 소개 및 국산 백신 개발 지원 전략
강의 일정 2021. 10. 11 (10:50 - 11:30)
기관명 질병관리청 백신연구개발총괄과
연사명 이유경 과장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
1998.8~2021.2. 식품의약품안전처 근무(연구관, 연구사)
2021.2~ 질병관리처 국립보건연구원 백신연구개발과(과장)

<강연 소개>
공공백신개발지원‧센터는 국산 백신 조기 확보 및 미래 감염병 유행 대비를 위해 국내 백신 개발 역량을 강화하기 위한 사업을 추진하기 위해 설립되었습니다. 코로나19 등 신종감염병에 대한 백신 뿐아니라 국내 필수 백신, 민간개발 기피 백신 등의 개발을 지원하여 각종 국가적 재난에 대비하고 백신 자급률을 향상시켜 국민의 안전하고 건강한 생활을 지원하고자 합니다.
공공백신개발지원‧센터는‘20년 10월에 완공되어 현재 4개 부서(백신연구개발총괄과, 감염병백신연구과, 병원체자원관리과, 백신임상연구과)로 조직 구성되었습니다. 공공백신개발지원‧센터의 역할은 첫째, 국가 백신 R&D 전략 수립‧추진의 중추적 역할 둘째, 공공 백신 개발을 목표로 공공적 성격이 강한 백신의 개발 주도 셋째, 민간 백신 개발 지원으로 백신 자급화/산업화 위한 백신 R&D 지원입니다. 국가 백신 연구기관으로 백신 개발을 위한 자체 연구개발뿐 아니라 민간 기업의 백신 개발을 지원하고 관련 인프라 등을 지원하는 정부 기관으로서 연구지원 서비스 제공뿐 아니라 비임상‧임상시험의 원활한 진행을 위해 전력을 다해 지원하고자 합니다.
백신개발로 코로나 19를 완전히 극복하고, 노하우와 기술로 재유행에 대비하여 우리나라가 생명보건산업의 선도국으로 발돋음할 수 있도록 끝까지 지원하겠습니다.

강연 주제 아이진㈜의 면역보조제 시스템과 백신 파이프라인
강의 일정 2021. 10. 11 (11:40 - 12:00)
기관명 아이진
연사명 김석현 연구소장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
김석현 연구소장은 연세대학교 의과대학에서 의학사 및 의학박사 학위를 받은 후 University of Pennsylvania School of Medicine, 국립암센터에서 종양관련 연구를 수행하였음. 2019년부터 아이진㈜ 연구소장으로 취임하여 재조합단백질 기반 대상포진백신 EG-HZ 개발과 COVID19 mRNA 백신 EG-COVID 개발을 주도하였음

<강연 소개>
아이진㈜는 2000년 설립 이후 노인질환을 위한 재조합단백질 의약품과 신규 면역보조제 플랫폼 기술을 활용한 예방백신 개발을 지속하고 있다. 아이진㈜에서 독자개발한 면역보조제 시스템과 이를 활용한 대상포진 예방백신, 코로나19 예방 mRNA 백신 개발 성과에 대해서 설명하고자 한다.

강연 주제 (주)유바이오로직스의 백신개발 플랫폼과 파이프라인
강의 일정 2021. 10. 11 (12:00 - 12:20)
기관명 (주)유바이오로직스
연사명 백영옥 대표
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
학력; 서울대 수의학과 학사('88), 석사('91) 졸업 후 고려대에서 생물공학 박사 학위 취득('16)
경력; 씨제이 제약본부('88~'06), 한국생산기술연구원('06~'10), 유바이오로직스('10~현재), 건국대 공대 겸임교수('10~'21)

<강연 소개>
유바이오로직스는 "For health that lasts a lifetime"의 비젼을 바탕으로 평생의 건강을 위한 감염병 예방백신을 개발하는 사업을 영위해 오고 있다. 2015년 국내 최초로 경구용 콜레라백신의 WHO PQ승인을 바탕으로 누계 6,500여만 도스를 공급(유니세프 공급 80% 이상)하고 있다. 또한 세균성 감염병에 대응하는 EuVCT플랫폼, 바이러스성 감염병에 대한 EuIMT, SNAP 플랫폼 등을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균, 자궁경부암, RSV, 대상포진 등 백신을 개발하고 있으며, 특히 현재 COVID-19예방백신인 '유코백-19'를 개발 중으로, 금년말 임상3상을 앞두고 있다.

Session 2

강연 주제 2022 보건식품 및 식품 관련 중국 내 수입허가제도 대응전략
강의 일정 2021. 10. 11 (14:00 - 14:40)
기관명 CAIQTEST Korea
연사명 김주연 본부장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
중국 국가시장감독관리총국(SAMR)산하 시험.연구기관인 CAIQTEST 인증규제본부 본부장. 10년 이상 식품.화장품 등 소비재 분야 중국 인허가 규제 연구 및 대응 업무를 하고있다. KORTA, KITA, aT, 각 지방 테크노파크, 경기, 충북, 제주, 전남, 강원도 등 정부산하 및 지자체 주최 중국 인허가 분야 교육 강의를 하고 있다.

<강연 소개>
2022년 1월 중국 <수출입식품 안전관리방법>과 <수입식품 해외생산기업 등록관리규정> 시행을 앞두고, 우리 기업들이 대비해야 할 수입허가 등의 무역장벽을 알아보고 중국 식품 및 보건식품 수출 전략을 짤 수 있는 시간을 가져본다.

강연 주제 보건식품 및 식품산업의 한-중국 FTA 준비과정 및 원산지 증명서 발급 절차
강의 일정 2021. 10. 11 (14:40 - 15:00)
기관명 관세법인 선율
연사명 유대혁 관세사
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
관세법인 소속의 관세사로서 다수의 식품산업 분야 FTA 컨설팅 경험이 있으며, 현재도 여러 식품 업체의 FTA 자문 컨설팅을 수행하고 있다.
이 외에도 무역협회에서 주간하는 OK FTA 및 차이나데스크 컨설턴트로서 원산지증빙서류 작성과 원산지판정뿐만 아니라 원산지지 증명서 발급 및 인증수출자 취득지원을 컨설팅을 수행한 바 있다.

<강연 소개>
원산지 증명서를 발행한 적 없는 수출 초보 기업부터 FTA를 지속적으로 활용하고 있는 수출기업까지 모든 업체가 FTA에 대한 이해도를 높일 수 있도록 원산지판정부터 원산지증명서 발급까지 전반적인 FTA에 대한 강연을 진행할 예정이며, FTA의 활용 필요성에 대한 인식을 재고시키고자 함.

Session 3

강연 주제 바이오헬스산업의 동향과 발전과제
강의 일정 2021. 10. 12 (13:10 - 13:30)
기관명 제약산업전략연구원
연사명 정윤택 대표
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
정윤택 박사는 서강대학교 유기합성 석사 및 고려대학교 과학기술관리학(정책) 박사학위를 취득하였다. 종근당 개발부와 CJ㈜ 법무팀에서 제약분야의 특허과장 등 10년의 기업 경력이 있으며, 한국보건산업진흥원에서 제약산업지원단장 등 약 10년 간 역임하며 제약산업육성법 제정 등 산업진흥에 기여하였다. 현재 제약산업전략연구원의 대표이사겸 원장으로 재직 중으로 중앙대학교 제약산업학과 객원교수, 연세대학교 약학대학 제약산업학 겸임교수로 활동하고 있다. 주요 관심 및 전공분야는 제약분야의 기술라이센싱, 기술혁신, 해외진출 및 기술/특허전략수립 등이다.

<강연 소개>
제약·바이오산업을 중심으로 그간 주요한 정책에 대하여 살펴보고자 하며, 이를 기반으로 지금까지의 국내 경쟁력을 기반으로 현재 글로벌 측면에서의 동향을 기반으로 국내 발전의 한계점을 살펴보고자 한다. 이를 기반으로 향후 국내 바이오헬스산업이 발전을 도모하기 위한 발전과제를 제시하고자 한다.
(주요내용)
◦ 우리나라의 과거와 현재 그리고 미래
◦ 글로벌 트렌드와 전망
◦ 바이오헬산업의 발전과제

강연 주제 국내 바이오헬스산업의 글로벌 진출 지원 방안
강의 일정 2021. 10. 12 (13:30 - 13:50)
기관명 SK바이오팜(주)
연사명 신해인 부사장/사업개발본부장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
신해인 부사장은 In-licensing, Out-licensing 등 Global Partnering과 Global JV 설립 및 New-Co Corporate Financing을 하는 등 바이오텍 투자 및 투자사 관리 및 Partner사 관리, JDC 운영을 맡고 있다.

<강연 소개>
K-Bio 의 다양한 글로벌 진출 형태를 살펴보고, 특히, Partnering을 통한 글로벌 진출의 전략 방안을 살펴보고자 함

◦ K-Bio의 글로벌 진출 동향
◦ Partnering을 통한 Global 진출 시 고려할 전략 방향
◦ K-Bio의 Global 진출 활성을 위한 제언

강연 주제 첨단바이오의약품 기술전략 : First or Best Penguin?
강의 일정 2021. 10. 12 (13:50 - 14:10)
기관명 ㈜큐어세라퓨틱스
연사명 김태호 대표이사
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
김태호 대표는 경희대학교 유전공학과를 졸업하고 영국 킹스톤 비즈니스스쿨에서 경영학을 전공하였다. 현재 제약·바이오분야 경험을 바탕으로 세포유전자치료제 전문기업인 ㈜큐어세라퓨틱스 대표이사로 재직 중이며, 재생의료산업협의회 부회장 및 한국신약개발연구조합 산하 혁신정책연구센터 부회장, 제약·바이오 사업개발연구회(K-BD Group) 임원으로 역임하며 활동을 병행하고 있다.

<강연 소개>
의료수요를 충족시킬 수 있는 첨단바이오의약품 개발에서 기술전략 방향은 무엇이며, 새로운 패러다임 변화를 유도를 위한 전략분야와 기술가치를 극대화 방안에 대해 제언하고자 한다.
(주요내용)
◦ 항암면역치료제 현황과 동향
◦ 항암면역치료제의 기회와 한계
◦ 항암면역치료제 패러다임 변화를 위한 기술전략과 가치극대화 방안

강연 주제 AI/빅데이터를 활용한 신약개발 생산성 제고 방안
강의 일정 2021. 10. 12 (14:10 - 14:30)
기관명 ㈜파미노젠
연사명 김영훈 대표
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
김영훈 대표는 숭실대학교에서 계산화학으로 박사학위를 받은 후 국내 최초의 컴퓨터 모델링 전문 교육기관인 분자설계연구소에서 신약개발 전문강좌를 통해 다수의 신약 모델링 인재를 배출하였다. 이후 종근당에서 분자모델링 팀장을 역임하며 항암제, 당뇨병 치료제, 비만치료제 및 항체 개발 등 다양한 프로젝트를 이끌었고 씨앤비알, 아이디알, 이큐스앤자루, 크리스탈지노믹스 등 신약개발 전문 벤처에서 분자모델링 연구를 수행하며 다수의 신약을 발굴하였다. 신약개발연구조합 분자설계연구회를 발족하고 초대 회장을 역임하며 신약개발 분자모델링의 보급에 힘써왔다. 2017년 인공지능 신약개발 전문기업인 파미노젠을 설립하여 20여 곳의 기업들과 공동연구를 진행하고 있으며 국내 최초의 인공지능 신약개발 플랫폼인 ‘루시넷’을 개발하여 항암제, 대사질환, 감염병 치료제 등 다수의 자체 프로젝트를 운영하고 있다.

<강연 소개>
알파고의 등장으로 전국민적 관심사가 된 인공지능 기술은 산업계 전반에 걸쳐 신선한 충격으로 다가왔다. 국내뿐 아니라 해외의 모든 산업계에서도 인공지능을 생산성을 높이기 새로운 패러다임으로 받아들이며 적극적으로 수용하려는 의지를 보이면서 인공지능은 정보화 사회 이후 생산성 제고의 새로운 솔루션으로 자리잡아 가고 있다. 보다 혁신적이고 새로운 방법론으로 신약개발의 생산성을 높이고자 할 때 인공지능과 빅데이터의 처리 기술의 도입은 고전적인 방법이 지배하고 있는 신약개발 분야에서 새로운 대안이 될 것이다.
(주요내용)
◦ 인공지능과 빅데이터 활용 신약개발의 국내외 개발동향
◦ 인공지능과 빅데이터의 국내외 활용사례
◦ 신약개발 생산성 제고를 위한 인공지능의 인프라 구축

강연 주제 인허가 규제 선진화 접근 전략
강의 일정 2021. 10. 12 (14:30 - 14:50)
기관명 동국대학교 약학대학
연사명 권경희 교수
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
권경희 교수는 미국 필라델피아 약학대학에서 박사학위를 받은 후 서울대학교 약학대학 교수로 재직한 바 있으며, 현재는 동국대학교에서 약학대학 교수로 재직하고 있다. 2010년 우리나라 최초로 약학과 경영학이 합쳐진 PharmMBA 과정을 동국대학교 경영대학원에 개설 운영하였으며, 2015년 3월부터 2019년 2월까지 동국대학교 약학대학 학장을 지냈다. 2017년 1월부터 2021년 2월까지 한국에프디시법제학회 회장으로서 의약품 관련 법제연구의 선진화를 위한 노력해 왔다. 현재 한국에프디시법제학회 산하 법제연구원 차기 원장으로 우리나라 의약품규제과학전문가 교육 및 인증시험을 운영하고 있다. 2021년 1월부터는 보건복지부 지정 제약바이오산업 특성화대학원을 운영하면서 제약사에 필요한 인력양성 및 공급을 위해 노력하고 있다. 또한 의약품 인허가제도의 선진화를 위한 제도연구를 다수 수행해 오고 있으며 현재는 첨단바이오의약품, WHO PQ 제도, 특허등록연장제도 등 정부 정책과제를 수행하고 있다.

<강연 소개>
제약주권이 그 어느 때보다도 중요하게 강조되고 있는 만큼, 우리나라 의약품 허가제도 선진화는 매우 중요하다. 이를 위해서는 제약선진국이라 할 수 있는 미국, 유럽, 일본 수준의 평가과학과 규제과학의 기반 구축이 필요하다. 또한 과거 식품의약품안전청이 보건복지부로부터 총리실로 이관됨에 따른 의약품 전주기 관리체계의 비효율성을 제거할 수 있는 방안을 모색해 봄으로써 차기 정부의 의약품 정책의 방향성을 설정해 보고자 한다.
(주요내용)
◦ 의료제품기본법 또는 의약품법 제정
◦ RWD와 RWE 활용을 위한 의료정보의 질 향상 확보
◦ 평가과학 기반 구축
◦ 의약품 전주기 관리체계의 효율성 강화
◦ 기타

강연 주제 기업-바이오 클러스터간 상생협력전략
강의 일정 2021. 10. 12 (15:05 - 15:25)
기관명 한국과학기술연구원
연사명 최치호 단장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
최치호 박사는 한국과학기술연구원에서 기술사업단장으로 기술이전사업화를 총괄하면서 대형기술이전사업화를 성공시켜 3개년 한국과학기술연구원을 국가 최우수 기술이전사업화 창업기관으로 표창받는데 기여하였으며, 현재 KIST 홍릉강소특구사업단장을 맡고 있다. 또한 바이오기술계약 총서 등 국제라이선스계약에 대한 여러 권의 전문서적을 저술하고 기술계약을 강의하고 있다. 국가지식재산위원회 및 국가과학기술위원회에서 전문위원을 역임했으며, 국가과학기술심의회의 정책조정위원과 평가전문위원, 과학기술단체총연합회와 서울시 지식재산전문위원, 특허청 산업재산권법제위원, 과학기술정보통신부의 기관평가위원 및 규제개선 옴부즈만으로 활동하면서 과학기술 기본계획 수립 등 국가 혁신 관련 정책부문에 기여하였다.

<강연 소개>
바이오제약 산업의 특성상 혁신성과를 창출하기 위해서는 필수불가결 하게 산·학·연·병 및 금융이 함께 클러스터를 형성하여 공진화하는 혁신생태계를 조성하는 것이 필요하다. 영국을 비롯한 바이오 산업 선진국은 기초과학을 강화하고 이를 소기업벤처로 연계하여 글로벌 제약사들이 위치한 클러스터의 생태계에서 육성함으로써 글로벌 리더십을 확보하는 국가전략을 지속적으로 추진하고 있다. 이에 반해 우리나라는 국가 수준의 바이오클러스터 육성전략이 부족한데, 글로벌 경쟁력이 있는 바이오 클러스터의 육성 및 광역 클러스터간 유기적인 연계체계에서 산·학·연·병의 협력에 지원을 집중하여 바이오 경제 선도국으로 나갈 길을 열어야 할 것이며, 이에 대한 전략과 추진방향을 제시하고자 한다.
(주요내용)
◦ 혁신선도국의 바이오산업 발전전략
◦ 우리나라의 바이오 혁신클러스터 정책
◦ 기업-바이오클러스터간 상생협력 전략

강연 주제 글로벌 기업과의 상생협력전략
강의 일정 2021. 10. 12 (15:25 - 15:45)
기관명 ㈜한국존슨앤드존슨
연사명 서화석 이사
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
서화석 이사는 경희대학교 국제대학원에서 국제개발협력학 박사를 취득했으며, 워싱턴대학교(University of Washington) 국제대학원을 졸업했다. 보스톤 사이언티픽 코리아에서 보험 및 대외협력 부장을 역임한 바 있으며, 한국보건산업진흥원 국제의료사업 팀장으로 근무했다. 현재는 한국존슨앤드존슨의 대외협력 및 정책 담당 이사로 근무하고 있으며, 연세대학교 의과대학 대학원 의료기기 산업학과 겸임교수, 의료기기산업협회 혁신산업위원회 부위원장, (사)한국에프디시규제학회 학술위원으로 활동하고 있다.

<강연 소개>
연구개발비 및 허가 기간의 증가는 오픈이노베이션의 당위성을 잘 설명하고 있다. 오픈이노베이션을 통해 내수 시장의 한계를 극복하고 글로벌 진출을 위한 플랫폼으로써 보다 적극적으로 활용하기 위한 환경 조성이 필요하며, 또한 다국적사와의 협업을 이끌어내어 오픈이노베이션의 중요한 파트너로 활용할 수 있는 전략도 함께 요구된다.
(주요내용)
◦ 다국적사의 다양한 협업 모델 및 사례 소개
◦ 오픈 이노베이션을 통한 협업의 중요성
◦ 혁신을 유인하고 보상하는 바이오 헬스 산업생태계 구축 및 관련 정책 논의

강연 주제 기업-의료기관간 상생협력전략
강의 일정 2021. 10. 12 (15:45 - 16:05)
기관명 분당차병원
연사명 이일섭 부원장
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
이일섭 부원장은 연세대학교 의과대학을 졸업하였으며, 소아과 전문의이자 약리학 박사이다. 또한 미국 코넬대학교 의과대학 임상약리학과 Research Fellow를 역임하고, 한독약품 중앙연구소 소장, GSK 학술 담당 부사장을 역임한 바 있으며 한국제약의학회 회장, 대한임상약리학회 회장, IFAPP(세계제약의사연맹) 회장을 역임하였다. 현재는 분당차병원 임상약리학과 교수로 글로벌 임상시험센터 센터장이자 연구 부원장으로 재직 중에 있다.

<강연 소개>
선진국 산업인 바이오헬스산업이 우리나라 경제를 이끌어 가는 성장 동력이 되고, 새로운 일자리를 많이 창출하는 산업이 되며, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 혁신적 신약을 공급하는 산업이 되기 위하여 국내 바이오헬스산업은 국제적 경쟁력을 갖추어야 할 것이다. 국내 바이오헬스 기업들의 수가 늘어가고 연구 및 개발하는 제품의 수도 증가하고 있으나 아직 대부분은 discovery와 non-clinical 단계에 머무르고 있다. 이들을 효율적으로 개발하여 국제적으로 인정받는 의약품이 되도록 하여야 할 것이다. 대부분의 국내 바이오헬스 기업들이 호소하는 어려움은 신약개발의 경험이 부족하고, 내부에 전문가들을 보유하고 있지 못하다는 것이다. 이 어려움을 해결할 수 있는 방안들이 모색 되어야 할 것이며, 이 방안은 국내 바이오헬스산업에 적용 가능하여 국내 바이오헬스산업의 생태계 조성에 기여해야 할 것이다. 우리나라의 의료 인력과 자원은 국제적으로도 인정받고 있고, 이미 임상시험 영역에서도 우수성을 입증하였다. 이 우수한 의료 인력과 자원을 이용하여 국내 바이오헬스 기업들의 어려움을 해결할 수 있도록 기업과 의료기관간의 협력 모델을 구축하는 것이 필요할 것으로 사료된다. 이 협력 모델을 효율적으로 운영하여 국내 바이오헬스 기업이 어려움을 해결하여 국제적 경쟁력을 가지게 되고, 의료기관의 Translational research도 활성화하게 되어 상생하게 될 것으로 사료된다. 국내 바이오헬스산업의 국제적 경쟁력을 위한 기업-의료기관간의 협력 모델을 소개하고 이를 적용하는 사례들을 발표하려고 한다.
(주요내용)
◦ 바이오헬스산업의 발전과 현황
◦ 바이오헬스 기업들이 가지고 있는 어려움
◦ 우리나라 의료 인력과 자원의 우수성
◦ 바이오헬스산업의 국제적 경쟁력을 위한 기업과 의료기관간의 협력 모델

강연 주제 기업-대학간 상생협력전략
강의 일정 2021. 10. 12 (16:05 - 16:25)
기관명 숙명여자대학교 약학대학
연사명 방준석 교수
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
방준석 교수는 우리나라와 미국의 약국, 병원, 제약회사, 연구소 등에서 활동한 풍부한 경험을 바탕으로 약학대학의 임상약학 교수이자, 경영전문대학원의 헬스케어MBA 주임교수로서 활동하고 있다. 약사이자 약학자로서 약과 약사, 약국과 약업은 물론, 노인약료와 스마트 헬스케어 분야의 혁신과 발전방안을 연구하여 사회의 각계각층과 교류하며 실천하고 있다. 특히, 보건의료 체계에 디지털 기술이 융합된 미래형 헬스케어 혁신 생태계를 구축하기 위한 기업과 대학의 협력방안과 정부 및 사회의 제도적 변화와 지원방안을 도출하기 위하여 노력하고 있다.

<강연 소개>
제4차 산업혁명 시대가 도래하여 전 세계적으로 기업과 정부 및 사회 각 분야는 디지털 전환을 서두르는 가운데 우리나라는 인구 구조의 저출산, 고령화라는 또 다른 변화의 변곡점을 맞이하고 있다. 대학은 본연의 역할인 교육, 연구, 봉사의 기능을 확장하여 기업과 적극적으로 연계하여 사회적 변화와 기술적 진보를 주도하며 새로운 가치창출을 촉진하는 오픈이노베이션을 주도하는 혁신역량을 지닌 인력을 양성하는 곳이 되어야 한다. 특히 교원창업을 촉진하고, 학생대상 창업교육을 효과적으로 강화하여 기업과 대학이 유기적으로 연결되어 협력하는 실제적인 플랫폼을 구축하고 학생시절부터 기업가 정신과 성공체험을 제공하는 분위기의 조성이 시급하다.
(주요내용)
◦ 기업-대학 간 상생 협력 전략의 필요성
◦ 대학이 제공 가능한 개방형 혁신의 구성 요소와 선결사항
◦ 기업-대학 간 협력체계 활용의 기대효과

Session 4

강연 주제 의약품의 위해성 관리계획 등 안전관리
강의 일정 2021. 10. 13 (10:30 - 11:10)
기관명 아주대학교
연사명 박귀례 교수
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
성균관대학교 약학박사 학위를 받고, 식약처에 입사하여 의약품등의 안전성 유효성 심사 업무, 의약품 등의 독성 연구 및 위해성 평가 업무를 수행하였다. 제약기업의 글로벌 신약 등의 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원 업무를 수행하였다.
또한 APEC–Harmonization Center(AHC)를 운영하면서 APEC 역내 규제당국자 및 제약업계 종사자를 위한 ICH 가이드라인 교육 업무를 수행하였다.
아주대 약대에서는 식약처 지원사업으로 ICH 가이드라인을 on-line 교육 자료로 개발하고 있으며, 마약 관련 정책 지원 연구를 수행하고 있다.

<강연 소개>
위해성 관리계획(RMP)은 의약품의 위해성을 최소화하고 안전성을 확보하기 위해서 개발부터 허가심사, 시판 후에 이르기까지 의약품의 부작용 등 위험성을 관리하는 것을 말한다.
RMP는 약물의 위험을 최소화하기 위한 시판 후 감시 활동을 통해 개별 의약품 안전성 정보 수집 평가하여 전문가 등에 공유하여 안전성을 관리하는 위험 최소화 작업이다.
신약 등에 대하여 품목허가 신청 시, 시판 후 안전성을 중점 검토하기 위해 해당 품목의 ‘중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 첨부문서, 전문가용·환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 마련 등 종합적인 의약품안전관리 사항이 의무화되어 있다.
제약기업 안전관리책임자의 역할 및 업무를 포함하여 발표하고자 한다.

강연 주제 유전독성 불순불의 관리 전략 - 독성 예측 프로그램을 사용한 합성의약품과 펩타이드의약품의 실제 사례
강의 일정 2021. 10. 13 (11:20 - 12:00)
기관명 한미정밀화학
연사명 이경민 팀장, 연구소 분석연구팀
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
(경력) 2006년 한미정밀화학 중앙연구소에 입사하여 원료의약품의 시험법 개발, 불순물 연구, 시험법 밸리데이션, 국내외 허가등록 업무를 수행하였음. 현재 한미정밀화학 분석연구팀 팀장으로 근무하며 Small molecule API, 펩타이드의약품, Lipid, PEG Linker 관련 연구 및 CMO, CDMO 업무를 진행
(학력) 경희대학교 및 동 대학원 화학과, 연세대학교 대학원 약학과

<강연 소개>
원료의약품의 잠재 유전독성 불순물에 대한 관리 전략을 실제 사례를 들어 설명한다.
생산 공정 검토 및 안정성 결과에 따른 유전독성 불순물의 선정, (Q)SAR 평가, ICH M7에 따른 class의 분류, 일상 품질관리 시험 등을 포함한 전반적인 관리 방안에 대해 설명하고 실제 합성 원료의약품 및 펩타이드 의약품에 대한 예를 들어 이해도를 높인다.

강연 주제 한약(생약) 및 한약(생약)제제의 불순물 관리
강의 일정 2021. 10. 13 (12:10 - 12:50)
기관명 한국의약품시험연구원
연사명 김경희 팀장, 내추럴사이언스팀
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
한양대학교에서 화학을 전공하고 중앙대학교에서 생약학으로 약학박사학위(Ph.D.)를 받았다. 한국의약품시험연구원에서 32년간 근무하면서 한약관련 품질관리업무와 다수의 식약처, 복지부, 농진청의 연구용역사업을 수행하였으며 식품의약품안전평가원으로부터 식품·의약품 등의 안전기술 수준평가 핵심전문가로 위촉받아 활동하고있다.

<강연 소개>
「의약품 불순물 허가관리 방안」 적용범위에 생약제제 및 동식물유래의약품(crude products)의 원료의약품과 완제의약품을 포함하고 있지 않으나 한약(생약) 및 한약(생약)제제의 불순물은 자연적으로 이행 또는 건조, 추출 등 제조과정중 혼입, 잔류, 생성되는 잔류·오염물질로 관리되고 있다. 관련 품질관리 기준 및 시험방법을 소개하고자 한다.

Session 5

강연 주제 건강기능식품법 및 건강기능식품 표시 등
강의 일정 2021. 10. 13 (13:30 - 14:00)
기관명 식품의약품안전처 건강기능식품정책과
연사명 권용관 보건연구관
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
-(2011.1 ~ 2012.8) 식품의약품안전평가원 위해분석과 보건연구관
-(2012.9 ~ 2015.12) 식품의약품안전처 신소재식품과 보건연구관
-(2015.12 ~ 2020.3) 식품의약품안전평가원 영양기능연구과 보건연구관
-(2020.4 ~ 2021.현재) 식품의약품안전처 건강기능식품정책과과 보건연구관

<강연 소개>
건강기능식품에 관한 법률과 건강기능식품의 허위 과대 광고 등 소개

강연 주제 건강기능식품공전 해설
강의 일정 2021. 10. 13 (14:00 - 14:30)
기관명 식품의약품안전처 식품기준과
연사명 정형욱 보건연구관
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
정형욱 연구관은 식품의약품안전처 식품기준과에서 건강기능식품의 기준 및 규격, 건강기능식품 재평가 등의 업무를 담당하고 있다.

<강연 소개>
건강기능식품의 기준 및 규격에 대한 전반적 설명 및 최근 고시 개정사항에 대해 소개할 예정이다.

강연 주제 건강기능식품 기능성 원료 인정절차 및 평가방법 이해
강의 일정 2021. 10. 13 (14:30 - 15:00)
기관명 식품의약품안전평가원 영양기능연구과
연사명 윤태형 보건연구관
연사 및 강연 소개
<연사 소개>
식품의약품안전평가원 영양기능연구과 보건연구관으로 현재 건강기능식품 개별인정형원료 인정·심사 및 심사체계 개선 등 총괄 담당

<강연 소개>
건강기능식품 개별인정형원료의 인정·심사 시 인정 절차와 기준·규격, 안전성, 기능성의 심사 평가 방법에 관해 설명