[주제 세부 소개]
기존 단일기전치료제의 한계로 개발이 어려웠던 신경재생 분야에서 줄기세포 유래 엑소좀은 다양한 치료인자 함유와 표적지향성 및 약물전달체로서의 가능성으로 차세대 모달리티로 주목받고 있습니다. 본 발표에서는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능 회복을 목표로 개발한 SNE-101의 연구개발과 임상 진입 과정을 공유합니다. 아직까지 구체적으로 법적/가이드라인 측면에서 정립되지 않아 오랜 기간의 규제기관과의 상의와 보완 과정을 통해 국내 최초로 엑소좀 치료제의 임상 1상 IND 승인을 받았습니다. 이를 위해 대량 생산과 엄격한 품질관리 체계를 통해 안전성과 재현성을 확보했으며, 또한 영장류 모델에서 효능과 안전성을 검증하여 임상적 가능성을 입증했습니다. 이를 통해 엑소좀 치료제가 국내 뇌경색 환자에 적용하는 초기 임상시험을 앞두고 있습니다. 또한 다양한 플랫폼을 통해 미충족 의료수요가 큰 신경퇴행성 질환에 새로운 치료옵션을 제공할 산업적 확장성과 미래 비전을 함께 제시하고자 합니다.
[연사 소개]
연세대학교 의과대학에서 박사학위를 취득한 뒤 삼성서울병원 신경과/줄기세포중개연구소에서 뇌졸중, 모야모야병 등 다양한 신경계 질환의 줄기세포치료제 개발부터, 줄기세포 유래 엑소좀의 치료제 개발 및 공정개발을 연구해왔다. 현재 ㈜에스엔이바이오 연구개발본부장 겸 연구소장을 맡고 있으며, SNE-101 치료제 개발에 주력해, 최근 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 엑소좀 치료제 SNE-101로 국내 최초 임상 1상 승인을 이끌어냈다. 난치성 신경계 질환에서 줄기세포·엑소좀의 임상 적용을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고자 노력하고 있다.