[주제 세부 소개]
원료의약품(API) 관련 변경사항 도입에 대한 국가별 규제 요건을 개괄적으로 살펴본다. 주요 글로벌 시장을 대상으로 각국의 요구사항을 비교 분석한다.
빈번하게 발생하는 원료의약품(API) 관련 변경 사례를 통해 각국의 규제 요건과 소요 일정을 살펴본다. 이를 통해 추가적인 글로벌 규제 조화가 필요함을 보여준다.
[연사 소개]
Marieke van Dalen는 화학공학을 전공했습니다.
원료의약품(API) 산업 분야에서 38년간 규제 업무를 중심으로 경력을 쌓았으며, 현재는 네덜란드에서 개인 컨설팅업을 운영하고 있습니다. 업계에서의 마지막 재직 경력은 네덜란드 Aspen API였습니다.
그녀는 유럽 API 단체인 APIC의 이사회 멤버로 활동하며, 전 세계 보건당국과의 회의에서 APIC을 대표하는 역할을 자주 수행했습니다. 수년간 APIC 규제업무 워킹그룹의 의장을 맡았으며, 이후에는 일본 및 EDQM 태스크포스의 공동의장을 역임했습니다.
Marieke는 현재 유럽컴플라이언스아카데미(European Compliance Academy)에서도 다수의 API 규제 관련 교육 과정의 강사로 활동하고 있습니다.
