[주제 세부 소개]

저희는 일본의 기능성표시식품(FFC) 제도하에서 "부기 개선"과 "냉증 개선"이라는 두 가지 기능성 표시가 가능한 원료인 LONG PEPPER EXTRACT POWDER M을 소개하고자 합니다.

이 원료는 모세혈관과 림프관의 구조를 안정적으로 유지함으로써 부기를 개선하는 효과가 확인되었습니다.

한국에서는 일반 식품 원료로 판매될 예정이지만, 2024년 한국에서 부기 개선이 건강기능식품 기능성 원료로 새롭게 인정된 만큼, 매우 흥미로운 주제라고 생각합니다.

[연사 소개]

이번 세미나의 연사는 마루젠제약(Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.) 해외영업부의 Momoka Kajita입니다.

1938년부터 이어져 온 역사를 가진 마루젠제약은 효과적인 추출 방법을 발굴하고 안전하고 고품질의 기능성 원료를 개발함으로써 천연 식물의 가능성을 꾸준히 탐구해 왔습니다.​ 

[주제 세부 소개]

생체이용률(Bioavailability)은 많은 생리활성 물질들이 낮은 흡수율로 인해 효능을 잃기 때문에, 건강기능식품 제형 연구에서 가장 큰 난제 중 하나로 꼽힙니다. 본 세션에서는 이러한 과제를 해결하기 위해 케이 패텔 파이토 엑스트랙션즈(K. Patel Phyto Extractions)가 개발한 두 가지 기술을 소개합니다. 독자적인 비(非)리포좀 기술을 기반으로 생체이용률을 극대화한 커큐민인 커큐베일(CurcuVail®)과 다양한 활성 성분을 위한 리포좀 전달 플랫폼인 베시매트릭스(VesiMatrix™)입니다. 참석자 분들은 임상 데이터와 KP 파이토의 수직 계열화된 제조 시스템을 바탕으로, 자신들의 제형 요구사항에 가장 적합한 생체이용률 솔루션을 평가하고 선택하는 방법을 배우게 될 것입니다.

[연사 소개]

오하나(Hana Oh) 연구원은 한국 내 케이 패텔 파이토 엑스트랙션즈(K. Patel Phyto Extractions)의 오랜 유통 파트너사인 오앤컴퍼니(O&Company)의 R&D 전문가입니다. 건강기능식품 연구 및 제형 개발 분야에서 수년간 쌓아온 경험을 바탕으로, 생체이용률 기술과 이것이 실제 제품 개발에 어떻게 적용되는지에 대한 실무적이고 시장 지향적인 관점을 제시합니다.​ 

[주제 세부 소개]

의약품, 의료기기 등의 품질·유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(약기법, PMD Act)이 2025년 개정되었습니다. 개정 사항은 2026년부터 2028년까지 단계적으로 시행될 예정입니다. 이번 세미나에서는 원료의약품(API)을 일본에 수출할 때 유의해야 할 사항에 대해 설명합니다.

[연사 소개]

연사는 2019년부터 원료의약품(API) 수입업체 협회인 JPTA 회장을 맡고 있으며, 후생노동성(MHLW) 산하 위원회 위원으로서 수입 원료의약품의 안정적 공급 확보에도 힘쓰고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

이번 발표에서는 일본의 기능성표시식품(FFC) 제도와 이 제도가 시장 성장, 혁신, 소비자 신뢰에 미치는 영향을 다룹니다.

[연사 소개]

Hidekazu Kawakubo는 JAOHFA 회장으로, 일본 건강기능식품 업계의 협력 및 정책 사업을 주도하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

이번 발표에서는 인도네시아 내 생물학적 동등성(BE) 시험의 현황을 개괄적으로 다루며, 제네릭 의약품 개발을 지원하고 인도네시아 규제 요건에 따라 치료적 동등성을 확보하는 데 있어 BE 시험이 수행하는 역할을 살펴봅니다. 또한 임상시험수탁기관(CRO)에 의한 BE 시험의 실질적인 수행 방식으로서, 임상시험 진행, 생물분석 프로세스, 품질관리시스템, 그리고 end-to-end 생물학적 동등성 시험을 지원하기 위한 인도네시아 내 임상시험기관, 생물분석실험실, LC-MS/MS 등 시설 및 역량 구축 현황에 대해서도 논의합니다.

[연사 소개]

Andi Darmawan는 생물학적 이용률/생물학적 동등성(BA/BE) 시험을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)인 PT Biometrik Riset Indonesia에서 기술운영 총괄을 맡고 있습니다. 제약 및 생물분석 분야에서 17년 이상의 경력을 보유한 그는 시험 전략, 생물분석 프로세스, 제약회사와의 협업 등 생물학적 동등성(BE) 시험의 기술적·운영적 측면에 적극적으로 참여해왔습니다. 그는 효과적인 시험 설계 지원, 기술적 난제 해결, BE 시험 성공률 제고를 위해 정기적으로 과학적 논의에 참여하고 있습니다. 그의 전문성은 과학적 지식과 실무 경험을 겸비하고 있어, 국내외 제약회사와의 파트너십을 뒷받침하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

LipsoBio®는 Botanic Healthcare가 보유한 독자적인 첨단 리포좀 원료 포트폴리오로, 영양 보충 분야에서 가장 큰 난제 중 하나인 일관되고 효율적인 영양소 흡수를 해결하기 위해 개발되었습니다. 비타민, 미네랄, 뉴트라슈티컬, 식물성 원료, 그리고 상승효과를 내는 복합 원료에 이르기까지 다양한 영역을 아우르는 LipsoBio® 플랫폼은 혁신적인 전달 기술과 과학적 검증을 결합하여 글로벌 뉴트라슈티컬 시장을 위한 차세대 원료 솔루션을 제공합니다.

LipsoBio® 플랫폼의 핵심에는 리포좀 제형의 안정성, 무결성, 성능을 향상시키기 위해 설계된 독자적인 캡슐화 플랫폼인 DFS Technology™(Dietary Fibre Stabilised, 식이섬유 안정화 기술)가 자리하고 있습니다. 제형 개발을 넘어, LipsoBio® 원료는 투과전자현미경(TEM) 분석, 입자크기 및 제타전위 분석, Caco-2 투과성 평가를 통한 포괄적인 특성 분석을 거쳐 일관된 리포좀 품질, 안정성, 흡수 가능성을 보장합니다.

LipsoBio® 포트폴리오의 핵심 차별점은 임상적 검증에 대한 강한 의지입니다. 이 포트폴리오는 Lipomac®(리포좀 비타민C), Lipoglo®(리포좀 글루타치온), Ironnox®(리포좀 철분), LipoLush®(리포좀 콜라겐), LipoMg®(리포좀 비스글리시네이트 마그네슘), LipoQ10®(리포좀 코엔자임Q10) 등 임상적으로 검증된 6종의 브랜드 원료를 중심축으로 하며, 각 원료는 통제된 인체 임상시험을 통해 평가되었습니다. 이들 연구는 기존 제형 대비 우수한 흡수율, 생체이용률, 기능적 효능을 입증했습니다. 종합적으로, 이러한 임상적으로 입증된 원료들은 피부 건강 개선, 철결핍성 빈혈 환자의 철분 상태 개선, 근육 건강 및 수면의 질 향상, 에너지 대사 증진과 피로 감소 및 우수한 흡수율 등 주요 건강·웰니스 영역을 다루고 있습니다.

DFS Technology™, 분석적 검증, 임상적 근거를 통합함으로써, LipsoBio®는 브랜드사와 제형 개발자에게 근거 기반 원료 포트폴리오를 제공하며, 성능 중심 리포좀 영양 분야에서 새로운 기준을 제시하고 있습니다.

[연사 소개]

Shiv 박사는 인도 카르나타카주 라지브 간디 보건과학대학교에서 약학 석사 학위를, 인도 Dr. H.S. Gour University에서 제약학 박사 학위를 취득했습니다. 뉴트라슈티컬 및 허브 연구 분야의 저명한 리더로서, 제약·바이오텍·허브 의약품 연구 분야에 대한 국제적 기여를 인정받아 미국 존스홉킨스대학교와 스리랑카 콜롬보대학교로부터 권위 있는 "젊은 과학자" 상을 수상했습니다.

그는 50편 이상의 연구 논문을 저술했으며, 75회 이상의 국제 학술대회에서 발표했습니다. 전 세계 매거진 및 미디어 플랫폼에 뉴트라슈티컬 관련 게재물을 50편 이상 발표한 바 있으며, 특허받은 강황(turmeric) 제제(미국 특허출원 20160256513)로 FKCCI로부터 최우수 제품 혁신상을 수상하기도 했습니다.

25개국을 방문한 경험을 바탕으로, Shiv 박사는 미국·유럽·아시아 지역의 국제 박람회 및 업계 행사에 적극적으로 참여하며 글로벌한 시각을 제공하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

1. 뉴트리코스메틱스 시장 동향: 주요 히어로 성분 및 핵심 기능 영역 분석

2. 화장품 원료와 건강기능식품 소재를 결합한 3가지 통합 솔루션

3. 경구용 뉴트라슈티컬 활성 성분의 과학적 근거 및 토피컬 성분과의 상승 효과

[연사 소개]

고려대학교 식품영양학과를 졸업하고 현재 블루메이지  바이오테크놀로지 식품원료사업부 기술마케팅 매니저로 재직 중입니다. 수년 동안 건강기능성식품 분야에서 일했으며 식품 관련 법규 및 시장, 특히 이너뷰티, 수면 개선，인지 건강과 같은 다양한 기능적 방향을 숙지하여 국내외 주요 기업에 포괄적인 솔루션을 성공적으로 제공했습니다.​ 

[주제 세부 소개]

재생 에스테틱(Regenerative Aesthetics)이 차세대 미용의료 시장의 핵심 트렌드로 부상함에 따라, 세포외기질(ECM, Extracellular Matrix)의 재건은 조직 재생과 피부 개선을 위한 중요한 전략으로 주목받고 있습니다.

본 세미나에서는 dECM(탈세포화 세포외기질), PDRN/PN, 재조합 콜라겐(Recombinant Collagen), 콘드로이틴 황산염(Chondroitin Sulfate), 카르복시메틸 키토산(Carboxymethyl Chitosan) 등 최신 혁신 바이오소재를 소개합니다. 

이러한 소재들은 상호 시너지 효과를 통해 세포 미세환경을 회복시키고 조직 재생을 촉진함으로써, 차별화된 미용 및 재생 의료 솔루션 개발에 기여합니다.

또한 과학적 근거와 검증된 데이터를 기반으로 한 고순도 바이오소재의 특성과 적용 사례를 공유하며, 의료기기 제조사가 차세대 고기능성 주사제 및 재생 의료기기를 개발할 수 있는 실질적인 B2B 솔루션을 제시하고자 합니다.

ECM 재건을 통한 새로운 안티에이징 패러다임과 차세대 미용 주사제의 미래를 함께 살펴보시기 바랍니다.

[연사 소개]

现  블루메이지 바이오테크놀리지 제약원료 영업총괄이사

前  케이에스바이오 해외사업부 영업팀장

前  광저우 스미라아카데미 전략부 고문

前  상해 수엔미성형병원 전략부 고문

前  해성코리아 바이오텍 영업부 팀장​ 

[주제 세부 소개]

원료의약품(API) 관련 변경사항 도입에 대한 국가별 규제 요건을 개괄적으로 살펴본다. 주요 글로벌 시장을 대상으로 각국의 요구사항을 비교 분석한다.

빈번하게 발생하는 원료의약품(API) 관련 변경 사례를 통해 각국의 규제 요건과 소요 일정을 살펴본다. 이를 통해 추가적인 글로벌 규제 조화가 필요함을 보여준다. 

[연사 소개]

Marieke van Dalen는 화학공학을 전공했습니다.

원료의약품(API) 산업 분야에서 38년간 규제 업무를 중심으로 경력을 쌓았으며, 현재는 네덜란드에서 개인 컨설팅업을 운영하고 있습니다. 업계에서의 마지막 재직 경력은 네덜란드 Aspen API였습니다.

그녀는 유럽 API 단체인 APIC의 이사회 멤버로 활동하며, 전 세계 보건당국과의 회의에서 APIC을 대표하는 역할을 자주 수행했습니다. 수년간 APIC 규제업무 워킹그룹의 의장을 맡았으며, 이후에는 일본 및 EDQM 태스크포스의 공동의장을 역임했습니다.

Marieke는 현재 유럽컴플라이언스아카데미(European Compliance Academy)에서도 다수의 API 규제 관련 교육 과정의 강사로 활동하고 있습니다.​