[주제 세부 소개]2015년 도입된 일본 기능성표시식품(FFC) 제도는 2024~2026년 건강피해 정보 제공 의무화, GMP 의무화, 신규 성분 확인기간 연장, 자기점검 의무화 등 굵직한 규제 개정을 거치며 새로운 국면을 맞이하고 있습니다. 본 강연에서는 이러한 최신 제도 동향을 짚어보는 한편, 한국 건강기능식품 기업이 일본 시장에 진출할 때 반드시 이해해야 할 한국(개별인정형)과 일본(신고제) 간의 근본적인 제도적 차이를 살펴봅니다. 이를 바탕으로 기능성관여성분 설정, 논문화(Publication) 및 SR 전략 수립, 신고자(Notifier) 구조 설계에 이르기까지 실질적으로 준비해야 할 핵심 사항들을 하나씩 짚어드립니다. 나아가 제품 선정부터 기능성관여성분 확정, 근거자료 구축, 논문화, 신고, 판매, 그리고 건강피해 대응·자기점검·변경관리 등 사후관리에 이르는 전체 FFC 신고 프로세스를 단계별로 안내하며, 한국 기업들이 일본 진출 과정에서 자주 놓치기 쉬운 지점들을 짚어봄으로써 보다 실전적인 준비 전략을 제안하고자 합니다.
[연사 소개]
약 10년간 국내외 기업을 대상으로 기능성 원료의 개발과 사업화를 자문해 왔으며, 인체적용시험 전략 및 설계, 프로토콜 개발, 데이터 관리와 통계 분석, 체계적 문헌고찰, 논문 출판, 인허가 자료 작성 및 글로벌 시장 진출 전략 수립을 수행해 왔다. 주요 전문 분야는 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성 원료 제도와 일본의 기능성표시식품(FFC) 제도이다.
또한 원료 개발사, 식품기업, 제약회사 및 소비자 헬스케어 기업을 대상으로 다수의 임상 및 규제 프로젝트를 총괄해 왔다. 한국, 인도, 호주, 미국 등 여러 국가에서 인체적용시험을 설계하고 수행했으며, 각 시장의 인허가와 사업화를 지원할 수 있는 근거 개발 전략을 수립해 왔다.
최근에는 원료 개발 초기 단계부터 한국, 일본, 미국, 캐나다, 인도 및 호주 시장을 함께 고려하는 통합 근거 개발 전략에 집중하고 있다. 특히 한국과 해외에서 확보한 임상자료와 학술논문을 일본 FFC 시장 진출에 효과적으로 활용할 수 있도록 임상시험, 논문화 및 체계적 문헌고찰 전략을 지원하고 있다.
현재 한국식품영양과학회 산업분과 위원으로 활동하며 규제과학, 근거 기반 기능성식품 개발 및 국내 건강기능식품 산업의 글로벌화에 관한 논의에도 참여하고 있다.
