[주제 세부 소개]

갯방풍 추출물을 이용한 수면 개선 건강기능식품 개발

[연사 소개]

1. 한국식품연구원 기능성플랫폼연구단 단장

2.  UST 식품생명공학과 교수​ 

[주제 세부 소개]

최근 건강 및 웰니스 트렌드를 배경으로, 일본 건강기능식품 시장은 끊임없이 진화하고 있습니다. 이러한 발전은 시니어 세대부터 젊은 세대에 이르기까지 폭넓은 수요에 대응하는 제품의 다양화, 그리고 특정 건강상의 효능을 표시할 수 있게 해주는 "기능성표시식품" 제도의 확고한 정착에 힘입은 것입니다.

[연사 소개]

1998년 대학 졸업 후 일본의 주요 식품제조사에서 사회생활을 시작했으며, 2003년 야노경제연구소(Yano Research Institute)에 입사했습니다. 식품 시장 전반을 전문 분야로 하되, 특히 건강기능식품 및 가공식품 산업에 중점을 두고 있습니다. 현재는 식품그룹(Food Group)의 리더로서 해당 부문 전체를 총괄하고 있습니다.

신규 사업 타당성 조사, 외국 기업의 일본 시장 진출 조사, 지방자치단체의 산업 육성 지원, 주일 외국 대사관의 시장 확대 지원 등 폭넓은 실적을 보유하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

원료의약품(API) 관련 변경사항 도입에 대한 국가별 규제 요건을 개괄적으로 살펴본다. 주요 글로벌 시장을 대상으로 각국의 요구사항을 비교 분석한다.

빈번하게 발생하는 원료의약품(API) 관련 변경 사례를 통해 각국의 규제 요건과 소요 일정을 살펴본다. 이를 통해 추가적인 글로벌 규제 조화가 필요함을 보여준다. 

[연사 소개]

Marieke van Dalen는 화학공학을 전공했습니다.

원료의약품(API) 산업 분야에서 38년간 규제 업무를 중심으로 경력을 쌓았으며, 현재는 네덜란드에서 개인 컨설팅업을 운영하고 있습니다. 업계에서의 마지막 재직 경력은 네덜란드 Aspen API였습니다.

그녀는 유럽 API 단체인 APIC의 이사회 멤버로 활동하며, 전 세계 보건당국과의 회의에서 APIC을 대표하는 역할을 자주 수행했습니다. 수년간 APIC 규제업무 워킹그룹의 의장을 맡았으며, 이후에는 일본 및 EDQM 태스크포스의 공동의장을 역임했습니다.

Marieke는 현재 유럽컴플라이언스아카데미(European Compliance Academy)에서도 다수의 API 규제 관련 교육 과정의 강사로 활동하고 있습니다.​ 

[주제 세부 소개]

1. 아쉬아간다 (KSM-66) 소개

2. KSM-66의 스트레스로 인한 긴장완화 효과

3. KSM-66의 특장점

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[연사 소개​]

​​콜마비엔에이치(주)  소재개발연구소 소재개발2팀 / 건강기능식품 기능성소재 개발 총괄

[주제 세부 소개]

AI는 생명과학의 새로운 언어로, 복잡한 생명현상을 이해하고 신약개발의 장기화·고비용 문제를 극복할 수 있는 핵심기술로 주목받고 있다. 알파폴드, 생성형 AI로 단백질 설계 등 글로벌 혁신이 가속화되며 국가 간 경쟁은 기술 패권을 둘러싼 전략 차원으로 격상되었다. 앞으로 AI 바이오는 신약개발, 정밀의료, 그린바이오 등 바이오헬스 전 분야의 패러다임 혁신을 달성하고 국민 건강과 신성장 산업을 함께 이끌 것이며, 궁극적으로는 “넥스트 전략기술”로서 대한민국의 미래 기술주권과 글로벌 리더십 확립을 견인할 핵심 엔진이 될 것이다.

[연사자 소개]

남혁모 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과장은 바이오 분야 기초연구와 AI 바이오, 신약연구, 뇌연구, 감염병연구 등 국가 바이오 연구개발 정책 수립을 담당하고 있으며, 생명공학육성법과 바이오 분야 법·제도 수립/정비 등의 업무를 담당하고 있다.

[주제 세부 소개]

마이크로니들 의약품이란 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 니들을 이용하여 피부를 통해 주성분을 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 최근 마이크로니들 의약품의 개발 수요가 증가하고 있어, 식품의약품안전처에서는 2021년 ‘마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)’을 발간한 바 있다. 이 안내서에서는 마이크로니들이라는 약물 전달 방식을 이용하여 의약품을 개발하고자 할 때 품질 제출자료 요건과 고려사항을 기술하고 있다. 본 강연에서는 현재 개발 중인 마이크로니들 의약품 현황을 소개하고, 안내서를 바탕으로 마이크로니들 제품 개발에 있어 품질에서 고려해야 할 사항과 다빈도 보완 사례 등에 대해 설명하고자 한다.​

[연사 소개]

최정윤 보건연구관은 2003년에 식품의약품안전처에 입사하여 현재까지 바이오의약품(유전자재조합의약품) 및 합성의약품 등에 대한 품질 관련 허가심사, 연구개발, 검정시험 등 업무를 수행해 오고 있다. 주요 경력으로는 국내 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 제도 도입, 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결, 코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 등에 일조하였다. 현재는 합성펩타이드의약품, 합성올리고뉴클레오티드, 마이크로니들 의약품와 같은 첨단의약품 품질심사 업무를 수행하고 있다.​​ 

[주제 세부 소개]

마이크로니들 제제는 특이적인 약물 전달 방식과 기대 효과로 인해 미국 OTC 의약품 시장 진입이 필요한 제형으로 평가받고 있다. 그러나 제형의 특수성으로 인해 FDA OTC 허가 체계의 평가 기준에 명확히 부합시키기 어려우며, 이에 대한 전략적 사전 검토가 필수적이다. 본 강연에서는 마이크로니들 제제를 FDA OTC 의약품으로 허가받기 위한 전략적 방향을 제시하고자 하며, OTC 모노그래프 적용, 품질 기준, 제조소 및 문서화 요건 등의 핵심 요소를 마이크로니들 생산 시설의 OTC GMP 심사 내용을 바탕으로 설명하고, 실무에 적용할 수 있는 구체적인 전략과 고려사항을 공유하고자 한다.​

[연사 소개]

이진욱 부장은 고려대학교 생명과학대학원에서 박사학위를 취득한 후 바이오의약품과 마이크로니들 제제에 대한 연구를 수행했다. 이후에는 품질 관리 분야로 영역을 확장하여 GMP 시스템의 신규 구축을 비롯한 품질관리 업무를 수행해 왔으며, 현재는 스몰랩에서 품질관리 책임자로 재직 중이다. 최근에는 연구와 품질 실무를 적절하게 융합하여 마이크로니들패치 생산 시설의 FDA OTC GMP 실사를 준비하고 성공적으로 대응하였다.​​ 

[주제 세부 소개]

결핵은 인류역사상 가장 치명적인 전염병(Top Killer)이다. 국내의 경우 매년 3만 명의 신환이 발생하여 OECD 1위를 기록하고 있다. BCG는 1921년 최초로 균주가 확립된 이후, 현재까지도 접종이 시행되고 있는 안전한 결핵예방 백신이다. 국내에서는 피내형(무료)과 도장형(유료) 등 두가지 접종방식이 시행되고 있다. 피내형의 경우 효능은 매우 우수하나 10 dose vial 형태로 보급되고 있어 접종 시 오염 위험성 및 정량전달의 어려움이 있으며, 도장형은 접종 흉터가 적다는 장점이 있으나 낮은 면역유도능과 접종량의 불확실성이 문제점으로 지적되고 있다. 본 강연은 피내형과 도장형이 가진 장점을 마이크로니들 제형에 접목하여 면역유도능이 우수하고 접종 흉터를 남기지 않으면서도 피내 정량전달이 가능한 single dose형 BCG 마이크로니들 패치 개발 및 효능평가에 대한 내용을 제시하고자 한다. 이를 위해 본 강연에서는 마이크로니들형 생균(BCG) 백신패치의 제조공정과 애로사항을 중점으로, 피내 백신 정량전달을 위한 마이크로니들 코팅 플랫폼, 기니피그를 대상으로 한 백신 패치의 접종 효능평가, 보관 안정성 등에 대한 연구 결과를 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

​김세민 전무는 동아대학교 기계공학과에서 공학박사 학위를 취득한 후 일반 제조, 정밀화학 및 의료기기 분야에서 다수의 공정구축 프로젝트를 성공적으로 수행했다. 현재는 에스엔비아에서 신제품 개발 부문을 총괄하며, 마이크로니들 패치형 의약품과 광경화 의료기기 등 첨단 의료제품의 개발을 주도하고 있다. 특히 프로젝트관리(PM) 전문가로서, ISO 13485, ISO 9001, ISO 22716 등 다양한 국제 표준과 규제과학(RA)적 관점을 통합하여 의료 분야 신제품 개발 프로젝트의 성공률을 높이기 위한 효율적인 개발 프로세스 구축에 주력하고 있다.​