[주제 세부 소개]

본 강연에서는 종양 치료에 어려움을 유발하는 종양미세환경 및 항암면역치료의 개념 및 최신 연구 동향에 대해 소개하고자 한다. 또한 현재 항암면역치료제를 전달하기 위한 약물 전달 플랫폼이 가진 한계점을 제시하여 마이크로니들의 항암면역치료 플랫폼으로서의 강점 제고 및 선진기법 함양을 통해 앞으로의 연구 방향을 논의할 수 있는 기회를 제공하고자 하며, 종양미세환경의 개념 및 항암면역치료의 원리, 기존 항암면역치료 방식이 가진 한계점 및 마이크로니들의 항암면역치료 적용 가능성, 마이크로니들을 통한 항암면역치료에 관한 최신 연구 동향, 추후 상용화를 위한 항암면역치료 마이크로니들의 연구개발 전략 방안 등에 대해 다룰 예정이다.

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[연사 소개]

김재현 박사는 한양대학교 생명공학과에서 ‘항암면역치료를 위한 차세대 나노구조체 기술 개발’을 주제로 석·박사 학위를 취득한 후, 2024년부터 커서스바이오의 선임연구원으로 siRNA, mRNA등의 유전자 전달 치료제, 펩타이드 항원 전달 백신 나노 플랫폼 등의 기술개발을 진행 중이다. 또한 Advanced Materials를 포함한 다양한 생체재료/약물전달 분야의 상위 1% 국제학술지에 다수의 논문을 게재하였으며, 세계적인 주목을 받고 있다. 이러한 폭넓은 연구 경험을 바탕으로 현재 커서스바이오에서 마이크로니들 플랫폼 기반 항암면역치료 상용화 관련 연구를 지속해서 수행 중이다.​​ 

[주제 세부 소개]

의약품 개발은 오랜 기간과 많은 시간이 소요되는 고도의 기술 집약적인 분야이기 때문에 초기단계부터 철저한 준비와 전략 수립이 바탕이 되어야 한다. 특히, 마이크로니들 제제의 경우에는 제형의 특수성과 함께 아직까지 명확한 가이드라인이 부족하여 많은 업체들이 개발에 어려움을 겪고 있다. 이러한 시행착오를 줄이기 위해 초기단계부터 임상 및 인허가 전략을 명확히 수립하고 개발을 진행하는 것이 필요하다. 이에 본 강연에서는 마이크로니들 제제 개발을 위해서는 어떤 인허가 전략을 세우고 어떤 순서에 따라 진행해야 하는지를 관련 규정 및 사례를 통하여 살펴봄으로써 어떻게 전략을 수립하는 것이 최선일지 함께 고민하는 기회를 갖고자 한다. 또한 마이크로니들 제제 개발 관련 임직원들이 필수적으로 인지해야 하는 관련 규정 및 각 단계별 고려사항과 전략수립 방향 등에 대해 살펴보고자 한다. ​

[연사 소개]

박양수 대표는 충북대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학에서 석사 및 박사학위를 받았으며, 제일약품 및 한미약품에서 개발 및 인허가 업무를 수행하였다. 이후 메디팁에서 다양한 인허가 컨설팅을 통해 다수의 벤처기업 및 중소제약사들의 의약품 개발 업무를 돕고 있으며, 임상시험기관인 디티앤씨알오 근무 경험을 바탕으로 인허가 및 임상분야 전반에 걸친 종합적인 컨설팅을 진행하고 있다. 또한 한미약품 재직 당시 RA 팀장으로서 국내 1호 개량신약인 아모잘탄의 허가를 비롯하여 염변경의약품, 이성질체의약품, 복합제 등 다양한 개량신약 개발의 경험이 있으며, 경구용 항암제 플랫폼 기술의 Orascovery, 지속형 재조합 단백질 플랫폼의 Lapscovery 와 같은 기술 선도적 제품에 대한 IND 승인을 직접 받은 바 있다. 현재에도 바이오벤처, 제약사 등에 대한 신약개발 전주기 컨설팅, 인허가 등록 업무 등을 꾸준히 지원하고 있으며, 또한, 다양한 외부 강의를 통하여 국내 의약품산업 발전과 제약업계의 역량강화를 위해 애쓰고 있다. ​

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[주제 세부 소개]

최근 마이크로니들 기반 의약품 등의 개발은 약물 전달의 정밀성, 사용자 편의성, 피부 통증 감소 등의 이점을 바탕으로 펩타이드, 백신 및 생물학적 제제 등의 다양한 영역에서 급속히 확산되고 있다. 따라서 이에 적합한 비임상시험의 설계, 평가 및 규제 대응 전략이 요구되고 있다. 본 강연은 마이크로니들 기반 제품의 개발과정 중 비임상시험의 설계와 IND 제출 시 요구되는 핵심 자료의 확보 방안 및 규제 대응 역량 강화를 목표로 하며, 이를 위해 마이크로니들 제품 특성을 바탕으로 개발 과정에서 고려해야 할 주요 사항을 설명하고, 국내외 가이드라인 분석을 통한 비임상시험 전략을 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

전태원 상무는 계명대학교 공중보건학과에서 박사학위를 취득하였으며, 이후 영남대학교 약학대학 연구교수로 재직하였다. 바이오톡스텍에서는 GLP 운영책임자를 역임하며 비임상 안전성 평가 시스템 구축 및 관리에 기여했다. 또한 호서대학교 GLP센터를 거쳐, 현재 HLB바이오코드의 운영책임자 겸 GLP시험본부장(상무)으로 재직하며 동사의 핵심적인 안전성 평가 역량을 이끌고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 식품의약품안전평가원, 서울아산병원, 한국독성학회, 보건의료기술정책심의위원회 보건의료인프라 분야 전문위원 등 국내 주요 보건의료 및 GLP 안전성 평가 분야에서 활발한 자문 및 위원회 활동을 수행하고 있다.​​ 

[주제 세부 소개]

마이크로니들 플랫폼은 약물, 백신, 생물학적 제제를 경피로 전달할 수 있는 최소침습 약물전달 시스템으로, 높은 환자 순응도와 임상적 유효성을 바탕으로 다양한 응용 가능성이 제시되고 있다. 그러나 관할권별 제품의 분류 체계, 품질 요건, 사전심사 항목 및 허가 절차가 상이하여, 제품 개발 및 글로벌 상용화, 수출 전략 수립에 있어 실질적인 규제 장벽이 있다. 본 강연에서는 미국(FDA), 유럽(EMA/MDR), 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등 주요 국가의 마이크로니들 관련 규제 프레임워크를 비교분석하여, 이러한 차이가 다국가 임상시험 설계, 허가 전략, 제조 컴플라이언스에 미치는 영향에 대해 논의하고자 한다. 특히, 규제 불일치로 인해 발생하는 데이터 중복 제출, 허가 지연, 제조공정의 이중 기준 적용 등의 문제를 조망하여 공동 가이드라인 수립 등의 방향성을 제안하고자 한다.​

[연사 소개]

조헌제 연구개발진흥본부장(전무이사)는 동국대학교 경영전문대학원(MBA)을 졸업하고 동국대학교 일반대학원 식품의료제품규제정책학과 규제과학박사(혁신정책연구전공)를 수료하였다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 제약바이오산업 관련 주요 부처 및 지자체별 제약바이오산업육성 및 지원 관련 법·제도·정책형성·국가R&D기획 등에 참여하고 있으며, 국내 최초 민간기술거래기구인 조합 산하 제약산업기술거래센터 설립 및 운영, 아시아·태평양지역 최대 기술거래메커니즘인 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼 설립 및 운영, 혁신정책연구센터 설립 및 운영, 조합 산하 바이오헬스인재개발센터 설립 및 운영, 제약·바이오 사업개발연구회/마이크로니들융합연구회 간사로 활동하면서 제약바이오헬스산업 육성 및 국제경쟁력 강화를 위한 활동을 전개하고 있다. 이와 함께 한국의약품안전관리원 비상임이사, 한국에프디시규제과학회 이사 및 산학협력위원장, 고양특례시 투자유치위원, 동국대학교 대학원 제약바이오산업학과 겸임교수로 활동하고 있다.​​ 

[주제 세부 소개]

바이오 R&D는 디지털 전환과 AI 활용 확산이라는 흐름 속에서 데이터 기반 혁신이 요구되고 있으며, 이를 둘러싼 글로벌 기술·산업 패권경쟁이 심화되고 있다. 중요한 이슈로서 다크데이터 누적, 데이터 통합·표준화 미비, AI 기반 플랫폼 부재 등으로 연결성 부족과 혁신 생산성 저하 문제가 지적되고 있으며, 전략적 전환이 필요하다. 본 강연에서는 바이오 연구개발의 디지털 전환을 통해 데이터 기반 플랫폼 생태계 구축 전략을 이해하고, 이를 기반으로 AI 중심의 R&D 혁신 구조 전환 방향을 제시하는 것을 목표로 한다. 궁극적으로는 생명과학을 ‘기술(Technology)’로 재정의하고, 디지털화된 R&D 사이클을 설계할 수 있는 정책적·전략적 역량을 제고하기 위한 대안 제시에 집중하고자 한다. 이를 위해 바이오 데이터의 구조적 문제를 진단하고, AI 기반 통합 플랫폼 전략과 신약개발 밸류체인 내 디지털 적용 사례를 소개하고, 데이터 기반 규제혁신과 플랫폼 구축 방안을 함께 모색하고자 한다.​ 

[연사 소개]

​김흥열 박사는 바이오정책 싱크탱크(국가생명공학정책연구센터)에서 오랜 기간 동안 생명공학 분야 정책기획과 전략수립 업무를 수행해 왔다. 「제4차 생명공학육성기본계획」 수립을 비롯하여 「디지털바이오 기술개발 로드맵 수립」, 「첨단바이오 생태계 활성화 전략」, 「합성생물학 고도화 방안」, 「AI 기반 신약개발 플랫폼 전략」 등 바이오 R&D 정책의 핵심 과제를 기획·조정해 왔다. 최근에는 「생명공학육성법 개정 이행방안 연구」, 「글로벌 바이오 기술 현황 분석」, 「합성생물학육성법 제정」 등 법·제도 기반의 혁신 생태계 조성에도 집중하고 있다. 김흥열 박사는 바이오 분야 중장기 R&D 투자전략 수립, 민관 공동 대응전략, 기술-산업 연계형 플랫폼 설계 등 다수의 정책연구를 주도했으며, OECD BNCT 활동 등 국제협력 네트워크와의 연계에도 기여하고 있다. ​

[주제 세부 소개]

제약 산업에서 시간 및 비용 효율성 확보를 위해 신약 개발 단계에서의 AI 기술 활용도가 점차 증가하고 있다. DeepMind의 AlphaFold뿐만 아니라 엔비디아의 BioNeMo 등 신약 개발 단계를 효율화 하기 위한 다양한 솔루션에 대한 관심과 활용이 증대되고 있는 가운데 의약품의 제조/생산 과정에도 AI를 적용하여 품질의 상향평준화와 생산 효율 증대 또한 중요한 화두라 할 수 있다. 이에 의약품 생산 과정에 적용 시사점을 모색하기 위해 다양한 산업에서의 AI 기술 및 데이터 기반 접근법을 통한 최적화 사례를 소개하고자 한다.​

[연사 소개]

고한승 이사는 현재 산업 AI 전문 스타트업 마키나락스에서 AI 프로젝트 사업개발을 담당하고 있다. 연세대학교에서 경영학을 전공하고, EY 컨설팅과 Deloitte 컨설팅에서 10년 이상 다양한 비즈니스 문제 해결을 위한 전략 수립 및 프로세스 혁신, 디지털 전환의 use case를 창출하였으며, 현재 마키나락스에서 제조업 현장의 문제를 해결하기 위한 AI Transformation을 여러 기업 고객과 함께 수행하고 있다. ​​

[주제 세부 소개]

의료 데이터는 단순히 수집되는 기록이 아니라, 개인 맞춤형 예측의료로 나아가기 위한 핵심 자산이다. 본 발표에서는 AI 및 디지털 트윈 기술을 활용한 의료 데이터 통합 및 분석 방안을 소개하고, 이를 기반으로 한 임상결정지원시스템의 구현 가능성과 활용 사례를 제시하고자 한다. 특히 유전체 정보를 바탕으로 이상반응 예측, 최적 용량 도출, 이식 성공률 향상 등 맞춤형 처방이 가능한 ‘DNA 기반 휴먼 디지털 트윈’의 구현을 중심으로, 실제 임상에서의 적용성과 산업적 가치에 대해 논의하고자 한다. 나아가 병원, 제약사, 보험사 등 다양한 산업 주체들이 의료 데이터를 활용해 수익화할 수 있는 전략적 프레임워크(PAaaS, 임상시험 최적화, IoMT 등)를 소개하고, 우리나라 바이오헬스산업의 데이터 기반 미래 전략 수립에 기여하고자 한다.

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[연사 소개]

​윤사중 교수는 John A. Burns School of Medicine에서 Ph.D.를, Johns Hopkins University에서 M.B.A. 학위를 취득하였으며, 현재 Johns Hopkins University 생명정보학부의 겸임교수로 재직 중이다. 또한 현재 디지털 헬스케어 스타트업 프리딕티브 AI의 대표를 맡고 있으며, 유전체 분석 정보를 기반으로 한 디지털 트윈 개발 및 AI 기반의 맞춤형 예방의료 플랫폼을 개발 중이다. 과거에는 미국 국립보건원(NIH) 연구 펠로우로 유전자 수출입 연구를 수행한 바 있으며, 바이오헬스 및 의료정보 분야의 융합 연구와 사업화에 기여해 왔다. 벤처기업협회장상, 4IR 어워즈 AI/바이오헬스 부문 대상, 의료 IT 부문 올해의 CEO 선정 등 다수의 수상 경력이 있다.​

[주제 세부 소개]

인공지능(AI) 신약개발은 초기 단계에 집중되어 있어 비임상과 임상시험 간의 간극을 연결하고 최종 성공률을 높이기 위한 AI 활용 전략의 필요성이 커지고 있다. 본 강연에서는 AI 기술이 비임상 및 임상단계에 어떻게 적용되고 있는지를 실제 사례를 통해 이해하고, 이를 통해 신약개발 과정의 혁신적 접근법을 모색하고자 한다. 또한 비임상 독성 예측, 바이오마커 도출, 환자군 분류 등 AI 활용 사례를 중심으로 각 단계별 적용 방식과 그 효과를 분석하고, 연구현장에 적용 가능한 인사이트를 제시하고자 한다. ​

[연사 소개]

​권진선 센터장은 고려대학교에서 의약생명공학 박사학위를 취득한 의약합성 및 혁신신약발굴 전문가이다. 과거 일동제약 중앙연구소에서 혁신신약개발파트 리더를 역임하며 항생제, 항암제, 항응고제, 면역질환치료제, 안구건조증 치료제 등 다수의 신약 개발 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. 특히 면역질환치료제는 비임상 후보물질 단계에서 기술 이전(라이선싱)을 달성하는 성과를 거두었다. 현재는 파로스아이바이오 혁신신약연구개발센터의 센터장으로 재직 중이며, 다년간 축적한 합성 신약 개발 경험과 전문성을 바탕으로 신약 파이프라인 개발을 총괄하고 있다.​

[주제 세부 소개]

신약 개발은 평균 10년 이상의 개발 기간과 수천억~수조원의 비용이 소요되며, 임상 성공률도 낮은 수준에 머무르고 있다. 특히 전임상 단계에서 실패율은 매우 높으며, 다수의 국내 신약 파이프라인이 초기 단계에 머물러 있는 상황이다. 이에 따라 AI 기반 예측 기술을 활용한 초기 탐색과 최적화 전략이 필수적이며, 단백질 3D 구조를 활용한 정밀 표적 기반 약물 발굴 수요가 여전히 대다수를 차지하며 증가하는 추세이다. 본 강연에서는 단백질 구조 기반 AI 플랫폼이 기존 신약 개발 프로세스를 어떻게 단축하고 효율화할 수 있는지를 소개하고, Pharmaco-Net 플랫폼이 국내외 기관들과의 공동연구 및 기술수출 과정에서 어떤 역할을 했는지를 사례 중심으로 공유할 예정이다. 또한 글로벌 가치사슬(대상 발굴–화합물 최적화–임상 후보 도출) 전 주기에 걸친 AI 활용 전략과 민관 데이터 협력 방향을 제시하고자 한다. ​

[연사 소개]

박영빈 박사는 서울대학교에서 박사학위를 받았으며, 일본 국립감염증연구소 [National Institute of Infectious Diseases(NIID), Tokyo]의 바이러스 2부에서 연구원으로 재직하면서 항바이러스 신약 개발, X-ray crystallization 단백질 3차 구조 연구, 바이러스 감염 기전 연구, 백신 검증 등 다양한 연구를 수행하였다. 또한 미국 베일러의과대학에서 후속 연구를 지속 수행하며 창업의 모멘텀을 확보하였으며, 미국과 한국에서 칼리시(Calici)라는 회사를 단백질 구조 및 바이오인포메틱스 전문가 최재문 박사와 공동창업하여 단백질 구조 기반 인공지능 신약/기능성물질 개발 플랫폼 파마코-넷(pharmaco-net.org/) 개발 및 운영의 한 축을 담당하고 있다.​​