[주제 세부 소개]
1. 글로벌 의약품 등록을 위해 CEP(적합 인증서)를 보유하는 것의 중요성에 대해 논의할 예정입니다. 점점 더 많은 국가들이 CEP를 전면적 또는 부분적으로 인정하고 있으며, 이로 인해 EU 외 지역에서도 CEP의 활용 가치가 크게 높아지고 있습니다.
2. 전 세계 다양한 국가들의 규제 API 정보 요구사항에 대해 집중적으로 다룰 예정입니다.
[연사 소개]
Marieke van Dalen은 화학기술을 전공하고, 38년간 API 산업의 규제 분야에서 풍부한 경험을 쌓은 전문가입니다. 현재 네덜란드에서 컨설팅 회사를 운영하고 있으며, 최근까지는 네덜란드 Aspen API에서 근무했습니다. 또한, 유럽 API 협회(APIC) 이사로 활동하며 전 세계 보건 당국과의 회의에서 APIC를 대표해 활발히 참여해 왔습니다. APIC 내 규제 업무 그룹의 의장을 여러 해 맡았고, 이후 일본과 EDQM 태스크포스의 공동 의장도 역임했습니다. 최근에는 유럽 컴플라이언스 아카데미에서 API 규제 관련 다양한 교육을 진행하는 강사로도 활약하고 있습니다.
